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【药师在线】敲响儿童用药的警钟,拉起中药注射剂的警报!

从2006年鱼腥草注射液被叫停,到2009年双黄连注射液致死事件,再到2017年原国家食药监总局要求停止销售山西振东红花注射液及江西青峰喜炎平注射液,并召回涉事的两款中药注射剂……由于问题不断,对于中药注射剂的争议也就不曾断过。

 

 

 

继中药注射剂——柴胡注射液被责令修订药品说明书,儿童禁用后,作为2015年版中国药典收录的5个中药注射剂之一的双黄连注射剂也被要求4岁以下儿童禁用。

 

 

 

2018年6月11日,国家药监局发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》。说明书新增要求包括警示语,禁忌项等内容。

 

一、应增加警示语,内容应包括:

 

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

 

二、【禁忌】项应当包括:

 

1、对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

 

2、4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

 

自双黄连注射剂后,国家药监局再责令一过亿中药注射剂修改药品说明书,丹参注射剂,要求新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。在过去短短15天里,国家药监局连发公告,责令三大知名中药注射剂修改说明书。

 

6月12日,国家药监局发布《国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告(2018年第34号)》。

 

 

公告要求,对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

 

一、应增加警示语,内容应包括:

 

本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

 

二、【禁忌】项应当包括:

 

1、对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。

 

2、新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

 

3、有出血倾向者禁用。

 

儿童肝肾功能尚不成熟,肝脏解毒功能弱,肾脏的排毒功能也差。

 

有的家长认为儿童就是比成人的体重小,成人吃的药只要减量给儿童就行了,这是不对的。儿童并不是迷你版的成人,大多数的成人用药,都不能用于儿童。药物在成人身上的轻微副作用在儿童身上可能就是毒性反应。

 

 

除了上面提到的中药注射剂,还有哪些药物也需要家长们注意的呢?大家快来看看吧!

 

消化系统用药

 

雷尼替丁:8岁以下禁用

 

奥美拉唑:婴儿慎用

 

多潘立酮:1岁以内应特别慎用

 

 

 

抗微生物药物

 

头孢呋辛酯:药品不可嚼碎服用,5岁以下不宜用

 

头孢丙烯:小于6月婴儿不推荐使用

 

美罗培南:小于3月暂不推荐使用

 

氯霉素:新生儿及早产儿禁用

 

 

 

氨基糖苷类:药典小于6岁慎用,浙江省版抗生素应用指导为禁用

 

去甲万古霉素:新生儿禁用

 

喹诺酮类:一般不用于18岁以下儿童及青少年,如病情需要,应完善知情告知。

 

解热镇痛类

 

阿司匹林:目前不推荐作为儿童退热药的首选

 

布洛芬:用于3月以上儿童

 

2017年2月,新版医保目录修订公布,中药注射剂的医保限用清单大幅增加,由2009年的6个品种增加到26个,可见国家加大中药注射剂监管力度的决心。

 

2018年,必将是中药注射剂迎来“狂风骤雨”的一年。对于此前曾“畅销”医院多年的中药注射剂,是将“凤凰涅盘”还是终归“一蹶不振”?随着一致性评价、注射剂再评价工作的深入推进,中药注射剂将迎来“生死考验”,市场将面临洗牌,一些质量不合格、有安全隐患的产品必将被淘汰。但同时,也会为优质的产品带来良性竞争,使其进入健康良好的状态。

 

 

儿童是祖国的未来,民族的希望。儿童用药安全,事关儿童身心健康,事关国计民生、社会稳定和谐和老百姓的幸福指数。

 

 

 

用药安全是永恒的主题,密切关注药品安全性,任重且道远。保障儿童用药安全,为儿童的健康成长撑起一片蓝天!

 

作者:薛迪(药剂科)

编辑:Suzy

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